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湖南省实验动物许可证年检办法
2019-11-21 16:47  


第一条  为加强和规范实验动物许可证的管理,确保实验动物设施持续、规范和稳定运行,维护实验动物生物安全,根据《湖南省实施〈实验动物管理条例〉办法》、《湖南省贯彻国家七部(局)〈实验动物许可证管理办法(试行)〉实施细则》,制定本办法。

第二条  经省科学技术厅核发的实验动物许可证,应按本办法的规定接受年检。从许可证颁发日至本年度1231日,达到或超过6个月的必须参加本年度年检,不足6个月的参加下年度年检。

第三条  省科学技术厅负责实验动物许可证年检工作,省实验动物管理办公室(以下简称省动管办)具体承担实验动物许可证年检的组织实施工作。

第四条  实验动物许可证年检采用资料审查和专家现场核查相结合的方式。时间安排在每年的第四季度。专家现场核查安排在108日至1130日期间进行。

第五条  专家现场核查按照双随机一公开的机制进行,随机选择现场核查专家,随机选择现场核查对象,按规定公开年检结果。现场核查专家按照《湖南省科技咨询与评估专家库建设和专家管理办法》统一管理。

第六条  实验动物许可证年检的程序:

1.实验动物许可证持证单位(以下简称持证单位)填报《实验动物许可证年检登记表》及其它有关材料;

2.持证单位将年检材料报送至省动管办;

3.省动管办审查年检材料;

4.省动管办组织专家进行现场核查;

5.省动管办综合年检材料及专家现场核查意见,提出年检结论建议;

6.省科学技术厅做出年检结论,发布年检结论公告。

第七条  实验动物许可证年检的主要内容:

 1.持证单位实验动物管理机构活动情况;

2.管理制度和标准操作规程执行和改进情况;

3.实验动物及饲料等相关产品的来源、质量保持情况;

4.生产、实验记录;

5.环境设施质量保持情况;

6.从业人员培训、健康体检情况;

7.动物尸体及废弃物无害化处理情况;

8.高压容器等特种设备的运行状况、年检、操作人员持证上岗情况;

9.其它需要检查的内容。

第八条  实验动物许可证接受年检时,应当提交下列材料:

1.实验动物许可证副本;

2.实验动物许可证年检登记表;

3.实验动物许可证年检统计表;

4.实验动物许可证年检自查表;

5.环境设施质量检测报告;

6.实验动物及饲料等相关产品质量检测报告(生产许可证年检必须提供);

7.其它与年检内容相关的材料。

第九条  实验动物许可证年检的结论分为合格不合格两类。对年检合格的,省动管办在许可证副本上签署年检结论并加盖年检印鉴,通知受检单位领回。对年检结论不合格的,暂扣许可证副本,下达限期整改通知。限期整改合格的,按年检合格处理。限期整改不合格的,省科学技术厅将注销其许可证,并在国家实验动物行政审批管理服务系统上删除该许可证相关资料。

第十条  有下列情形之一的,为年检不合格:

1.应参加本年度年检而未参加年检的;

2.提供虚假年检材料的;

3.环境设施质量检测不合格的;

4.生产或使用的实验动物及其相关产品质量检测不合格的;

5.使用、代购供应、经营无生产许可证的单位和个人生产的实验动物及其相关产品的;

6.实验动物尸体和废弃物未按相关规定进行无害化处理的;不按照相关规定处置与报告实验动物疫情的;以及存在其它重大生物安全隐患的;

7.违反实验动物伦理、福利要求,情节严重的;

8.转借、转让、出租、涂改许可证的。

第十一条  持证单位对年检结论有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十二条  本办法由省科学技术厅负责解释。

第十三条  本办法自公布之日起实施。

湖南省科学技术厅办公室                     2017313日印

     

         

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